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                  山東康瑞鑫凈化科技有限公司專注凈化車間二十年,資質齊全有保障
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                    分裝車間凈化工程


                    該分裝車間凈化工程,總體面積占地300余平方,采用了千級凈化車間標準,歷經2個月時間精心打造而成,是一間專業用于藥品分裝的凈化車間。也是山東康瑞鑫凈化工程公司眾多車間凈化工程的其中一項。
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                    施工周期 2個月 施工地點 中國山東 施工面積 300㎡
                    凈化級別 千級 凈化標準 國標 凈化方式 控溫控濕
                    車間濕度 45-65% 車間溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。 車間噪音 ≤65dB

                    一、工程概況

                    隨著我國制藥工業水平的不斷提高,國內所制造生產的藥物也進入了國際市場,可按照國際標準化質量要求,國內很多藥廠都有明顯的差距。以山東省內的制藥廠家為例,很多制藥廠的制藥車間凈化水平就有所不足,因此,為了符合國際標準,建造符合國際標準規定的制藥車間是非常有必要的。

                    該分裝車間凈化工程,是由山東青島雙鯨藥業有限公司提出,山東康瑞鑫凈化公司獨立承包建設的,總體面積占地300余平方,是一間專業用于藥品分裝的凈化車間。

                    分裝車間凈化工程

                    二、分裝車間凈化工程參考標準


                            藥品生產國家有明確的規范要求(GMP),一般藥品生產廠房分為原料藥、無菌藥品、生物制品等。凈化等級的要求分為A\B\C\D四個級別。具體的設計應根據藥品的劑型及用戶需求設計。一般固體制劑車間多為新風量需求大、容易產塵的車間,因此新風比較高,冷熱量大,多采用C\D級,空調系統一般采用一次回風方式。針劑車間級別相對較高,根據生產工藝一般為B+A或者C+A,輔助房間多為C/D級,現在的制藥機械化程度高,一般A級區域設備自帶,空調多負責B\C\D區域的設計。新版規范建議分區處理,因此空調系統一般分等級設置,以及人流、物流通道有條件也應設置獨立通道。

                            (1)  為了確定A級區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1m3。A級區空氣塵埃粒子的級別為ISO 4.8,以≥0.5μm的塵粒為限度標準。B級區(靜態)的空氣塵埃粒子的級別為ISO 5,同時包括表中兩種粒徑的塵粒。對于C級區(靜態和動態)而言,空氣塵埃粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級區(靜態)空氣塵埃粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

                            (2) 在確認級別時,應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器,以避免在遠程采樣系統長的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向流系統中,應采用等動力學的取樣頭。

                            (3) 可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行測試,證明達到了動態的級別,但培養基模擬試驗要求在“最差狀況”下進行動態測試。


                    三、分裝車間凈化工程建設過程

                    1、架構改造

                    分裝車間建立的舊廠房,受3m的高度限制,無法做頂部的過厚的吊裝。因此,在廠房的四周,采用夾心板進行架構,制藥車間頂部采用60公分厚的風機進行吊裝,上方空間四周全部封閉,并且設置采用中效過濾器的空氣過濾系統當做進風口。

                    空調機可用一般的分體式空調,設置有導流罩的風口裝置,冷風管的其中一端裝在風機室內,這樣的情況下,普通空調的送風機,可以將冷風輸送到15米開外。這種工藝基本可以滿足一般小型山東制藥車間凈化工程的施工。

                    2、風系統管道改造

                    在風系統管道改造過程中,著重注意了導流罩和風冷管的保溫處理,普通空調的內機通常在25公分到70公分之間,因為選用了壁掛式空調,因此減小了回風道,這樣,可以有效的利用建筑空間進行分裝車間通風系統管道的改造。

                    3、空氣循環模式改造

                    考慮到空氣循環機組占地空間大,施工空間受限的問題,山東康瑞鑫改變了空氣循環模式,使空氣經過靜壓箱,通過過濾器進入制藥車間內部時,會再從回風管道中的初效過濾器進入回風夾道,使部分回風氣流和新風就得需要重新進入中效過濾器的風機室,使空氣冷卻后經過導流罩和風冷管進入風機室。這兩部分的風流混合后,再一次經過高效過濾器進入制藥車間內部,形成空氣循環。實際操作手法并未全部展示,不過可以放心的是,山東康瑞鑫凈化科技有限公司的凈化工程工藝以及施工質量,已經的到了山東省內多家制藥廠商的認可,并承接了眾多凈化車間。

                    分裝車間凈化工程

                    四、分裝車間凈化工程使用維護要求

                    1.分裝車間內不但機器設備花費高、生產工藝流程繁雜、清潔級別和無菌檢測的規定高,因此在使用和維護方面,需要及時進行。

                    2.分裝車間的機器設備在生產、制造原輔原材料、包裝時、人凈物凈設備管理程序需要嚴格執行,施行不好都會危害產品品質。

                    3.在加工過程時會出現潛在性的微生物傷害,因此需要著重注意感柒風險,死菌體或死體細胞及成份或新陳代謝對身體和別的微生物致毒副作用、致敏性和別的生態學反映,商品的致毒副作用、致敏性和別的生態學反映,環境效應等一系列反應。


                    如果各位想要了解山東康瑞鑫凈化科技有限公司承接的其他制藥廠凈化工程,那么歡迎大家查看http://www.growinhydro.com/zhiyaojinghuachejiangong/下的所有產品,產品配圖皆為分裝車間凈化工程的實地拍攝。如果您想與康瑞鑫合作分裝車間凈化工程,歡迎撥打我們公司的免費咨詢電話:0532-89670500



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